Entgegnung des BPAV auf das gemeinsame Positionspapier der Landesapotheker- und Landesärztekammer Brandenburg vom August 2011 „Qualitätsgesicherte Arzneimitteltherapie und Arzneimittelversorgung von Patienten, die in unterstützenden Wohnformen (Heimen) betreut werden“ – s. dazu auch DAZ.online vom 4.10.2011  

Der BPAV hat mit Verwunderung und Verärgerung das gemeinsame o.g. Positionspapier zur Kenntnis genommen. Es wird darin kritisiert, dass die Verblisterung in erster Linie den kommerziellen Interessen von Blisterunternehmen und Heimträgern diene. Dies ist eine Unterstellung. Das weist der BPAV nicht nur entschieden zurück, die Erfahrungen aus der Praxis und Studien zeichnen zudem ein ganz anderes Bild und darum nimmt der Verband zu den verschiedenen Punkten – auch über die im Papier angesprochenen hinaus – Stellung. Zwischenzeitlich haben zwei Studien in Deutschland  bewiesen, dass Patienten, die individuell portionierte Arzneimittel durch die Dienstleistungsgemeinschaft Apotheken/Blisterzentrum erhalten, eine um durchschnittlich 30% (!) geringere Einweisungsrate in stationäre Bereiche aufweisen. Durch Verblisterung bleibt der Patient gesünder, weil die Therapietreue steigt. Damit ist die Verblisterung die Arzneimittelgabe der Wahl. Die fehlerbehaftete manuelle Portionierung sollte im Patienteninteresse somit auf das notwendige, im Einzelfall zu begründende, Minimum beschränkt werden.  

Hintergrund
Die Verblisterung mit Herstellungserlaubnis nach dem Arzneimittelgesetz ist die Portionierung der Medikation unter den Qualitätsansprüchen des deutschen Arzneimittelmarktes. Grundlagen hierzu sind rechtliche Vorschriften; sogar die Qualitätsrichtlinien (GMP-Richtlinien) haben im Arzneimittelmarkt Rechtscharakter. Die dokumentierte Einhaltung von Vorschriften liefert die qualitativ hochwertigen Ergebnisse der Produkte des Arzneimittelmarktes. Diese Dienstleistung kann von jeder Apotheke in Anspruch genommen und zur Versorgung von z.B. Pflegeheimbewohnern genutzt werden.  

Selbstbestimmung und Rechte der Patienten
Das Recht z.B. der freien Apothekenwahl des Bewohners bleibt davon unberührt. Auch die freiwillige Einverständniserklärung des Patienten, dass seine Medikation verblistert werden soll, sichert die Selbst- bestimmtheit des Patienten. Eine Einschränkung der Rechte Hilfsbedürftiger ist somit im Einzelfall schon heute ausgeschlossen und würde auch ein Verstoß gegen geltendes Recht darstellen.  
Dass die patientenindividuelle Verblisterung die Therapiefreiheit des Arztes einschränkt, ist mitnichten der Fall: Alle Mitglieder des BPAV bieten das volle Sortiment an. Es ist tatsächlich so, dass die Therapiehoheit des Arztes bewusst in den Vordergrund gestellt wird. Das ist so auch in unserem Positionspapier, das wir Ihnen gerne mit diesem Schreiben ebenfalls übersenden, nachzulesen. Auch die Vertragsfreiheit der Krankenkassen (Rabattverträge) wird durch unsere Mitglieder produktionstechnisch sichergestellt.  

Geringere Fehlerquote
Generell muss an dieser Stelle auf die Studie (QUANTIFIZIERUNG DER FEHLWURFRATE BEIM STELLEN FESTER ORALER DARREICHUNGSFORMEN IN DREI  PFLEGEHEIMEN – Prof. Dr. Lauterbach) hingewiesen werden.  

Geteilte Tabletten
Die Verblisterung durch Herstellungsunternehmen reduziert den aus pharmazeutischer Sicht problema-tischen Prozess, eine therapiegerechte Dosis durch Teilung von Tabletten zu erreichen, wenn es gleichzeitig therapiegerechte Fertigarzneimittel auf dem Markt gibt.  Desweiteren ist die Teilung in jedem Fall ein kritischer Prozess der vermieden werden sollte – allerdings sind keine Anstrengungen seitens der Kammern bekannt dieses Problem zu reduzieren.  

Schnittstellen
Zu Recht wird das Schnittstellenmanagement zwischen Arzneimittelverordnung/Portionierung und anschließender Verabreichung als Hort hoher Fehlerhäufigkeit gerügt. Das Schnittstellenmanagement, das bei der manuellen Portionierung  kaum dokumentiert ist, ist bei der Verblisterung unter Zuhilfenahme von Dienstleistern mit Herstellungserlaubnis die Grundlage des Prozesses. Durch Erklärungen, wer für welche Daten verantwortlich ist, entsteht Transparenz und dokumentierte Nachvollziehbarkeit der Vorgänge. Es tritt auch eine Verbesserung zur bestehenden Situation vor der Verblisterung ein, da die Anforderungen an die Dokumentation für Beteiligte des Arzneimittelbereiches stark erhöht sind.   Portionierungsfehler
Nach jahrelanger Erfahrung in der Verblisterung mit Herstellungserlaubnis gemäß AMG § 13 liegen heute auch Ergebnisse bezüglich Fehlerquoten bei der industriellen Verblisterung vor. Die manuelle Verblisterung/Portionierung durch Fachkräfte im 4-Augenprinzip und in Kenntnis der nachfolgenden Überprüfung (!) erreicht eine Fehlerquote von 1:100 (ein Fehler bei 100 abgegebenen Tabletten).
Aus der Praxis heraus darf angezweifelt werden, dass die Versuchsbedingen der o.g. Studie (Lauterbach) den realistischen Bedingungen des Pflegealltags entsprechen. Das wiederum bedeutet, dass von einer erheblich höheren Fehlerquote ausgegangen werden kann. Auswertungen von Blisterzentren mit Herstellungserlaubnis erreichen dagegen eine Verbesserung der Fehlerquote um das 10.000fache auf 1:1.000.000. Hierbei ist noch unberücksichtigt, dass die Verblisterung mit Herstellungserlaubnis nach dem Arzneimittelgesetz in der Regel die pharmazeutischen Blister einsetzen und somit im Gegensatz zu starren Systemen (Dossett etc.) die Anwendungshinweise des Beipackzettels umsetzen können (z.B. vor/nach dem Essen).
Zurzeit wird weder regelmäßig dokumentiert, noch ist es nachvollziehbar, wie diese Anwendungshinweise von Pflegenden umgesetzt werden, bzw. überhaupt umgesetzt werden können.  

Ersparnis  

Zeit
Das Institut für Handelsforschung, Köln, hat im Auftrag des Bundesverbandes Patientenindividueller Arzneimittelverblisterer (BPAV) die Prozesse der Arzneimittelabgabe im Heim geprüft. Einige Hundert von Pflegekräften beantwortete Fragebögen wurden ausgewertet. Man kam auf ein Einsparpotential durch die Auslagerung von Tätigkeiten in die Dienstleistungsgemeinschaft Apotheke/Blisterzentrum von ca. 15 Minuten pro Patient und Woche. Die Arbeit der nicht verblisterten Arzneimittel bleibt weiter bei den Pflegenden und war somit nicht Gegenstand der Untersuchung gewesen.  
Es wurde kritisiert, dass diese 15 Minuten nur bei maximaler Auslagerung der Tätigkeiten erzielt werden. Hier braucht nicht diskutiert werden, dass die Höhe der zeitlichen Ersparnis mit der Anzahl der ausgelagerten Tätigkeiten zusammenhängt. Diese einzelnen Tätigkeiten wurden in der Analyse transparent offengelegt. Die Praxis zeigt jedoch, dass die maximale Auslagerung mit dem Regelprozess bei der Verblisterung mit Herstellungserlaubnis nach dem Arzneimittelgesetz übereinstimmt und somit der Regelfall ist. Es ist in der Verantwortung der Prozessbeteiligten, welche Tätigkeiten ausgelagert werden sollen.  

Müll
Grundsätzlich ist anzumerken, dass allein in Deutschland lt. BMG jährlich ca. 4.000t Arzneimittelmüll anfallen, weil Packungen u.a. nicht aufgebraucht werden. Blisterunternehmen können angebrochene Packungen für andere Patienten weiter verwenden, wenn die Therapie geändert wird oder ein Patient verstirbt. Allein die Umstellung auf tablettengenaue Abrechnung spart bereits 10% der Arzneimittel ein und würde Ärzten helfen, deren Budget leichter einzuhalten. Es sei hier ausdrücklich darauf hingewiesen, dass auch die Arzneimittelpackungen auf den Stationen mit den Namen der Bewohner gekennzeichnet werden müssen und somit auch als „Datenschutzmüll“ zu entsorgen sind.  

Stationäre Kosten
Mittlerweile haben zwei deutsche wissenschaftliche Studien in Zusammenarbeit mit zwei AOKs die Auswirkungen einer korrekten Medikation auf Pflegebedürftige untersucht. Beide Ergebnisse waren vergleichbar. In beiden Studien kamen erhebliche Einsparungen durch die verringerten und verkürzten Aufenthalte in dem stationären Bereich zustande (ca. 1.500€ bis 2.000€/Jahr/Patient).

 
Haftung
Bei der Entscheidung, welches Blisterverfahren man einführt (manuelle Verblisterung/Verblisterung durch die Apotheke oder Verblisterung durch Verblisterungsunternehmen in Zusammenarbeit mit Apotheken), sollte die Erfüllung der haftungsrechtlichen Folgen eine entscheidende  Rolle spielen.  

Arzneimittel- und auch haftungsrechtlich sind Blister zunächst Fertigarzneimittel.
Die Herstellerhaftung des pharmazeutischen Unternehmers wie auch der Versicherungsumfang bleibt erhalten, somit auch die Beweislastumkehr zulasten des pharmazeutischen Unternehmers im Schadensfall. Eine verminderte Haftung der Arzneimittelhersteller ist somit bei Herstellung von Blistern gem. Arzneimittelgesetz nicht gegeben. Sowohl Pflegeeinrichtungen, als auch Apotheken haften im Rahmen der gleichen gesetzlichen Haftungsgrundlagen. Eine Verschiebung der Tätigkeiten von Pflegeeinrichtungen zu Apotheken führt somit zu keiner rechtlichen/versicherungstechnischen Schlechterstellung der Patienten.  
Sogar die Pflegenden haben eine bessere Haftungssituation, da der Inhalt der Blister nicht mehr überprüft werden muss. Für den Inhalt der Blister haftet der Blisterhersteller, wie bei normalen Fertigarzneimitteln der Hersteller auch. Verantwortlich ist der Pflegende somit allein für die Abgabe des Blisters an die richtige Person und der vorhergehenden Überprüfung des Medikationsplanes und die Einhaltung der Schnittstellenregelungen bei Veränderungen.  
Für die Übereinstimmung des Medikationsplanes mit dem Blister ist die Apotheke verantwortlich. An dieser Stelle verstehen wir das Argument auch nicht, warum die Verblisterung einen Rückgang der Pflegequalität bedeuten soll. Das Gegenteil ist der Fall: Der (teuer) ausgebildete Pharmazeut ist der Apotheker und nicht die Pflegekraft. Er weiß im Zusammenspiel mit dem Arzt und in der Dienstleistungsgemeinschaft mit dem Blisterzentrum am besten, wie ein nachhaltiges Medikationsmanagement auszusehen hat. Die Pflegekräfte sollten genau von dieser verantwortungsvollen Aufgabe entlastet werden, damit sie sich den Pflegebedürftigen zuwenden können.  
Rein vollständigkeitshalber sei hier auch auf das haftungsrechtliche Problem der geteilten Tabletten verwiesen: Nur in geringem Umfang ist die Teilung von Tabletten durch die Zulassung der Arzneimittel gedeckt. Wenn diese nicht gedeckt ist, ist das Teilen ein sog. „off label use“. Damit aber erlischt sofort die Herstellerhaftung des Zulassungsinhabers, an dessen Stelle die Haftung des Arztes tritt (ohne Be-weislastumkehr und mit geringerer Versicherungssumme). Es dürfte vielen unbekannt sein, dass Rillen in Tabletten in der Regel Schmuckrillen sind und keine zur Teilung geeigneten Bruchkerben. Es ist nicht bekannt, ob Pflegende/Kammern gegen diese massive haftungsrechtliche Schlechterstellung durch Teilung von Tabletten jemals Stellung bezogen hätten.   

Fazit
War die industrielle Portionierung rechtlich als auch technisch bis vor wenigen Jahren nicht machbar, so kann jetzt auf ein etabliertes Verfahren seitens der Pflegeeinrichtungen zurückgegriffen werden. Rechtlich ist bei der industriellen Verblisterung mit Sicherheit kein verringerter Verbraucherschutz gegeben, sondern praktisch durch die um das 10.000fache und mehr verringerte Fehlerquote und der im Arzneimittelmarkt üblichen Dokumentation und Nachweisfähigkeit der Qualität der Portionierung ein erheblich verbesserter Verbraucherschutz gegeben.  
Die korrekte Einnahme der Arzneimittel führt zu einem insgesamt verbesserten Gesundheitszustand, was das höchste Ziel in der Pflege sein sollte und führt damit gleichzeitig zur Hebung von Einsparpotenzialen in Höhe zwischen 1.500€ bis über 2.000€ pro Patient und Jahr, da sich die Einweisungen in den stationären Bereich um bis zu 30 % verringern lassen! Das erhebliche Plus an Sicherheit und die Zeitersparnis in der Arzneimittelbereitstellung und -abgabe sollte allen Einrichtungen zugänglich gemacht werden, nicht zuletzt um Freiräume für die eigentliche Pflege zu realisieren.

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