Einmaleins des Verblisterns - die wichtigsten Begriffe

 

Verblisterung

Unter patientenindividueller Arzneimittelverblisterung (PAV) versteht man das Verpacken von zugelassenen Arzneimitteln in Einnahmeeinheiten, die auf die tageszeitliche Abfolge der Einnahme abgestimmt sind. So werden die Arzneimittel in eine Blistertüte / Blisternapf verpackt, die an einem bestimmten Termin einzunehmen sind.

GMP-Richtlinien

GMP steht für "Good Manufacturing Practice" und meint die "gute Herstellungspraxis". Die GMP-Richtlinien sind der Standard zur Qualitätssicherung von Produktionsabläufen und der dafür notwendigen Produktionsumgebung. In der Herstellung von Arzneimittel kann eine Abweichung von den Qualitätsrichtlinien einen unmittelbaren Einfluss auf die Produktqualität und damit auf die Gesundheit der Verbraucher haben. Die entspre- chenden GMP Richtlinien werden durch die Europäische Kommission, durch die amerikanische FDA (Food and Drug Administration) und durch das Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S) erstellt. Die Einhaltung dieser GMP-Richtlinien wird durch die jeweilige Länderbehörde kontrolliert. Die Länderbehörden sind für die Erteilung und Aufrechterhaltung der Herstellungserlaubnis zuständig.

Herstellungserlaubnis

Wer Wirkstoffe, Arzneimittel, Testseren, Testantigene oder andere zur Herstellung von Arzneimitteln bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, bedarf einer Erlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz (AMG) der zuständigen Landesbehörde. Ein Verzeichnis der deutschen Landesbehörden ist auf der Homepage der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (www.zlg.de) zu finden.

QP - Qualified Person

Die Sachkundige Person (engl. Qualified Person) ist ein Begriff aus dem europäischen Arzneimittelrecht. Die rechtliche Grundlagen in Deutschland ist § 15 des Arzneimittelgesetzes (AMG). Sie ist verantwortlich für die Einhaltung der entsprechenden arzneimittelrechtlichen Vorschriften über Herstellung, Prüfung, und Freigabe vor Inverkehrbringen eines Arzneimittels. Die Sachkundige Person ist ebenfalls verantwortlich für die lückenlose Dokumentation der Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften.

Schlauchbeutel-Blister

Der Schlauchbeutelblister ist ein Endlosschlauch von individuell in Anzahl und Beschriftung hergestellten Tütchen, in der die Arzneimittel maschinell verpackt werden. Getrennt durch eine Abtrennungsperforation, leistet diese Form der Verblisterung einen maßgeblichen Beitrag zur Therapiesicherheit. So können beliebig viele Tütchen hergestellt werden, welche zusätzlich in chronologischer Reihenfolge abgepackt werden und mit dem Namen des Patienten, dem Einnahmezeitpunkt und Informationen über die Medikation bedruckt sind.

Reinraum

In Komformität mit den GMP-Richtlinien muss die Verblisterung in einem sogenannten Reinraum stattfinden. Ein Reinraum kennzeichnet sich durch konstante Temperaturen, regulierte Luftfeuchtigkeit und Partikelanzahl aus. Nur eine sehr geringe Anzahl luftgetragener Partikel gewährleistet die "Reinheit" des Raumes und damit auch die der dort zu verblisternden Arzneimittel. Verschiedene Verfahren werden verwendet um dies zu gewährleisten, u.a. die Verwendung entsprechender Schutzkleidung und eine Verteilung der Arbeitsstätten, die dem chronologischen Ablauf des Produktionsprozesses entsprechen, um Umfälle zu vermeiden.

Tablettenfotos (foto-optische Kontrolle)

Nach der individuellen Verblisterung durch den Apotheker werden alle Schlauchbeutel auf Millimeterpapier fotografiert. Dies dient vor allem der sicheren Identifizierung der einzelnen Pillen, etwa für das Pflegepersonal. Da bei einer individuellen Verblisterung keine gesonderte Tablettenverpackung existiert, die einzelne Medikamente klar trennt, stellt das jeweilige Foto sicher, dass das Pflegepersonal in der Lage ist Tabletten vor der Einnahme eindeutig zu identifizieren. Gerade bei Tabletten die sich äußerlich stark ähneln, gewährleistet dieses Verfahren die Arzneimittelsicherheit.

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Mehr erfahren